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摘要：上海樂(lè )楓市場(chǎng)部在本文中闡述了CLSI臨床實(shí)驗室試劑純水CLRW的要求，對CLRW與中國藥典注射用水進(jìn)行了對比，并對CLSI對于純水的維護管理進(jìn)行了介紹，同時(shí)也對SRW、IFW等概念進(jìn)行了簡(jiǎn)單描述。

       CLSI是美國臨床實(shí)驗室標準化協(xié)會(huì )（Clinical and Laboratory Standards Institute）的英文縮寫(xiě)。針對臨床醫學(xué)的多個(gè)項目，CLSI提供準確的應用指南和處理建議，其中C3-A4是有關(guān)純水質(zhì)量標準的文件。對于臨床實(shí)驗室試劑純水CLRW，CLSI作以下定義：
 
       目前中國國內的臨床實(shí)驗室純水多沿用藥典所述的純化水或注射用水的標準，不過(guò)隨著(zhù)化的加深，越來(lái)越多的醫療機構為了符合上通用的標準認證，在工作中已經(jīng)使用了CLSI相關(guān)標準。

    與中國藥典（2015版）的注射用水相比，CLRW有哪些異同點(diǎn)？
1、檢測項目不同
《中國藥典》（2015版）注射用水檢測項目包括pH值、電導率（25℃）、總有機碳、微生物。CLRW檢測項目為電阻率（25℃）、微生物、總有機碳和顆粒物。
2、電阻率要求大大提高
《中國藥典》（2015版）注射用水要求電導率≤1.3 μS/cm，相當于電阻率≥7.7 MΩ•cm。CLRW與其相比，要求大大提高。這就要求純水機不能僅僅使用RO技術(shù)，還應該使用DI或EDI等技術(shù)作進(jìn)一步純化。
3、細菌微生物要求不同
《中國藥典》（2015版）注射用水要求細菌含量＜ 1 cfu/mL。而CLRW要求細菌含量＜ 10 cfu/mL。
4、TOC要求一致
兩者對于TOC的限值均為＜ 500 ppb。
       樂(lè )楓的Super-Genie中央純水系統和Genie純水系統，均可以生產(chǎn)和輸送符合CLRW要求的臨床實(shí)驗室試劑純水。樂(lè )楓使用IonPure的EDI 技術(shù)，提供流速恒定，性能穩定，水質(zhì)可靠的臨床實(shí)驗室試劑純水，性?xún)r(jià)比高，節省每年維護費用。

    CLSI對于純化水廠(chǎng)商有什么要求？
       C3-A4除了對CLRW的水質(zhì)做出了規定外，還列舉了臨床實(shí)驗室用水適用的純化技術(shù)、對設備的要求和日常維護需要、如何進(jìn)行水質(zhì)檢測和管理等內容。因此，有效的水質(zhì)分析和質(zhì)量控制方法，與品質(zhì)的純水同等重要。特別是儀器供水，水質(zhì)定期的檢測和分析，系統運行的定期維護，驗證和校驗，所有相關(guān)數據的記錄和存檔，對臨床實(shí)驗室使用純水的質(zhì)量保證是致關(guān)重要的。
       因此，純水設備生產(chǎn)廠(chǎng)家不但應該能夠提供3Q驗證服務(wù)，幫助臨床實(shí)驗室通過(guò)ISO15189醫學(xué)實(shí)驗室—質(zhì)量和能力的要求；還能夠幫助用戶(hù)建立起合適的管理規范，提供定期的維護保養，記錄相關(guān)的數據信息。
       樂(lè )楓的Super-Genie中央純水系統和Genie純水系統，可以記錄兩年以上的數據并導出不可修改的文件，確保記錄的公正。樂(lè )楓公司不但可以提供各類(lèi)標準所需的中英文3Q 認證和全套驗證程序：IQ（安裝確認），OQ（操作確認），PQ（性能確認）以及ISO15189等環(huán)境下的維護程序；還可以按照客戶(hù)的要求，提供高品質(zhì)的技術(shù)和維護支持，包括協(xié)助用戶(hù)建立規范，定期維護和客戶(hù)定制服務(wù)方案。維修服務(wù)及時(shí)到位，確保用水無(wú)憂(yōu)。
    

    CLRW是否可以滿(mǎn)足臨床實(shí)驗室所有要求？
       臨床實(shí)驗室試劑純水CLRW已經(jīng)足夠純凈，可以滿(mǎn)足大多數常規臨床實(shí)驗室的要求。但CLSI 也規定，應該根據具體需要排除特定污染物的干擾，所以需要使用不同參數的純水（超純水）。例如，金屬分析，PCR，DNA/RNA 分析，細胞培養，免疫分析等分析需要的特殊試劑級水SRW（Special reagent water）；儀器廠(chǎng)商所推薦的儀器——生化分析儀等——進(jìn)水IFW（Instrument feed water）。
       樂(lè )楓可以根據用戶(hù)的具體需求，提供全套的臨床實(shí)驗室用水的解決方案。樂(lè )楓擁有全系列配方填料純化柱——低TOC型、低鎂型、低硼型、ICP型等，可以提供用戶(hù)使用的純水。樂(lè )楓還提供不同的終端濾器，制備無(wú)熱原（內毒素）、核酸酶、細菌的超純水，用于生化分析和分子生物學(xué)領(lǐng)域。
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