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在制藥過(guò)程中，水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。近年來(lái)，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，對藥品質(zhì)量及其生產(chǎn)管理規范也提出了更高的要求，其中也包括制藥用水。將于2020年12月30日起正式實(shí)施的新版《中國藥典》中，就收錄了“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種藥典水及相關(guān)指標。
如何看待新版藥典，充分理解與水相關(guān)的指標?
新藥典頒布對藥品行業(yè)分析檢測會(huì )帶來(lái)哪些影響？應該如何選擇實(shí)驗室純水設備？…….
關(guān)于這些問(wèn)題，小編也是認認真真做了些思考的~~~
與2015版藥典相比，各個(gè)純水指標并沒(méi)有發(fā)生實(shí)質(zhì)性的變動(dòng)，純化水與注射用水的指標中仍包含性狀、酸堿度/pH、氨、不揮發(fā)物、硝酸鹽、亞硝酸鹽與重金屬等條目；注射用水的制備原水仍為純化水，且制備工藝仍然只允許采用蒸餾法。2020藥典名錄中，“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水的標準要求如表1所示。
新版藥典對標，緊跟前沿，那么我們也來(lái)對比一下新版藥典和歐美藥典純化水的指標要求。美國藥典USP35-NF30所收錄的Purified Water與歐洲藥典收錄的WATER, PURIFIED相當于中國藥典的純化水。但是三者之間也有一些不同點(diǎn)，詳見(jiàn)表2。
從表中可以看出，美國藥典對于純化水的要求少，通常只對電導率和總有機碳有要求，但是關(guān)鍵性的指標電導率（1.3 μS/cm）卻高于中國藥典和歐洲藥典（5.1 μS/cm）。歐洲藥典對于純化水還分為散裝純化水（Purified water in bulk）和桶裝純化水（Purified water in containers），散裝純化水通常是指在管路中流動(dòng)的水，也就是通常說(shuō)的“活水”，而桶裝純化水則是裝在桶里，俗稱(chēng)“死水”；相對來(lái)說(shuō)，桶裝純化水的要求更高。
中國藥典在各種指標上和歐洲藥典比較接近，在具體的數值上基本處于同一水平?？梢哉f(shuō)，中國藥典對于純化水的各項要求基本和水平接軌，代表了世界的先進(jìn)水平。
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除了純水標準外，新版藥典對藥品的安全性要求更加嚴格。在藥品質(zhì)量控制中采用了更加先進(jìn)的檢測技術(shù)，如采用高效液相色譜法逐步替代薄層色譜法測定化學(xué)藥有關(guān)物質(zhì)。值得注意的是新版藥典對中藥中重金屬檢測標準進(jìn)行了更明確的規范，進(jìn)一步加強了重金屬元素的*?？梢灶A見(jiàn)，這些要求將會(huì )擴大一些高靈敏度、高可靠性檢測儀器，如ICP-MS，HPLC等儀器設備在藥品監管行業(yè)中的應用。
這些高精密儀器藥品質(zhì)量控制中的廣泛應用，隨之而來(lái)的是對配套用水及純水設備提出的更嚴苛的要求。
市場(chǎng)上雖然實(shí)驗室純水的品牌零零總總，但能符合這些要求的其實(shí)為數不多。小編在這里，可以為大家推薦一下樂(lè )楓自己研發(fā)生產(chǎn)的Genie G純水儀。
Genie G超純水系統是樂(lè )楓Genie純水系列的明星產(chǎn)品，在2020年4場(chǎng)藥品質(zhì)量控制大會(huì )都有亮相，不僅受到很多客戶(hù)的青睞，被譽(yù)為“國產(chǎn)精品”，更有意思的是，還受到不少同行競爭對手的稱(chēng)贊。很多國內外制藥企業(yè)ICP-MS的用戶(hù)，采用的就是這一款純水設備作為他們的儀器供水。
Genie G采用IonPure EDI模塊，搭配ICP型超純化柱，超純水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規格及試驗方法》的要求，而且超純水中，硅、硼、鈣、鐵等50多種金屬離子的含量均在ppt級別，*符合痕量分析設備用水的嚴格要求。
樂(lè )楓Super-Genie E500 (帶EDI模塊，流量500L/h) 大流量純水工作站，可以滿(mǎn)足藥典純化水和QC實(shí)驗室藥品檢測用水的需求，也值得一提。
Genie G和Super-Genie 兩款智能超純水系統，在水質(zhì)標準化、系統智能化、設計人性化方面都做出了突出改變，滿(mǎn)足現代實(shí)驗室靈活多變的需求。另外，樂(lè )楓可提供中英文全套3Q 認證/ 驗證文件及服務(wù)，幫助藥企用戶(hù)達到GMP、GLP的要求和通過(guò)FDA認證。
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關(guān)于樂(lè )楓生物
樂(lè )楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專(zhuān)業(yè)從事水純化和實(shí)驗室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設計和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶(hù)服務(wù)。樂(lè )楓公司在中國、美國、法國、印度、南非等近20個(gè)國家建立了銷(xiāo)售機構，同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國家，多所美國常春藤大學(xué)、哈佛醫學(xué)院丹娜法伯癌癥研究院和約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院都是樂(lè )楓純水設備的用戶(hù)。2020年，樂(lè )楓產(chǎn)品獲選進(jìn)入華大基因火眼實(shí)驗室，為疫情防控提供支持。成立十余年，樂(lè )楓持續投入研發(fā)，創(chuàng )立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品 - 無(wú)線(xiàn)連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè )楓提供包括低鎂型，低硼型，ICP-MS型等適用于各種應用的全范圍超純化柱系列，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材，讓國產(chǎn)的品牌為用戶(hù)提供可與進(jìn)口產(chǎn)品媲美的服務(wù)。
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