第十一版《中華人民共和國藥典》已經(jīng)頒布并將于2020年12月30日正式實(shí)施。新版藥典在藥品安全性有效性控制、推廣先進(jìn)分析檢測技術(shù)應用等方面做了進(jìn)一步強化，尤其是進(jìn)一步規范了對中藥材中重金屬、農殘等有害物質(zhì)和化藥元素雜質(zhì)限度，受到了行業(yè)的高度關(guān)注。借鑒標準經(jīng)驗，新版藥典不斷完善藥品檢驗方法學(xué)體系建設，擴大了高靈敏度、高可靠性的檢測技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應用，以此提升藥品行業(yè)的監管能力。隨著(zhù)藥品評審及質(zhì)控要求的進(jìn)一步提高，越來(lái)越多分析儀器將被采用，為相關(guān)檢測部門(mén)提供高效，高準確度的技術(shù)支撐。 

    電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)結合的分析儀器，因其高靈敏度，低檢出限，元素覆蓋范圍寬，檢測效率高等優(yōu)勢，自2015版《中國藥典》起，就成為藥品中金屬雜質(zhì)分析的重要手段，隨著(zhù)2020版新藥典的實(shí)施，其應用也會(huì )更加廣泛，成為藥品檢測分析中的關(guān)鍵角色。

     ICP-MS檢測限可以達到ppt乃至亞ppt級別。因此對于配套純水設備的要求很高，產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)含量要求低至ppt水平，才不會(huì )干擾ICP-MS的檢測分析。 

    用戶(hù)都理解ICP-MS檢測必須使用超純水。但是，在挑選不同配置的超純水設備時(shí)，還是有這樣或那樣的困惑。 

    近，一位樂(lè )楓的用戶(hù)，就在選擇Genie G（以自來(lái)水作為進(jìn)水，生產(chǎn)EDI純水和超純水）還是Genie PURIST（以純水作為進(jìn)水，產(chǎn)超純水）兩款不同的超純水設備上猶豫不決。 

    他們自認為已經(jīng)有了產(chǎn)RO純水的進(jìn)口設備，配合Genie PURIST應該是理想的選擇，和Genie G使用效果應該相當。但ICP-MS的測試圖譜卻顯示，只有Genie G的測試結果令人滿(mǎn)意，*達到要求。雖然Genie PURIST產(chǎn)水指標也很好，但無(wú)論是在ICP檢測結果的準確性和重現性上，都不及使用Genie G。這個(gè)現象讓他們非常不解。 

    為什么ICP-MS檢測必須使用 Genie G 呢？ 

    樂(lè )楓的技術(shù)人員為他們解開(kāi)了背后的原因。問(wèn)題的關(guān)鍵在于制備超純水時(shí)的進(jìn)水！

     Genie G 內置 IonPure 的EDI模塊（連續電流去離子），EDI模塊不但可以穩定產(chǎn)出高品質(zhì)的純水（產(chǎn)水通常達到5 - 15 MΩ•cm）， 對金屬離子、小分子量的帶電有機物、低價(jià)離子，包括硅、硼等弱酸性物質(zhì)，都有優(yōu)于反滲透(RO）的去除能力。

    有了高規格的純水作為進(jìn)水，加上Genie G 配置樂(lè )楓研發(fā)的ICP型超純化柱，產(chǎn)出的超純水才能達到超痕量分析儀器的使用標準。 

    不僅如此，樂(lè )楓還提供了專(zhuān)業(yè)的第三方報告。Genie G超純水機通過(guò)上海市計量測試研究院的檢測，產(chǎn)水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規格及試驗方法》的要求，而且硅、硼、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級別，*符合ICP-MS檢測要求。    

    原來(lái)如此！專(zhuān)業(yè)的解釋讓用戶(hù)心悅誠服，選擇了適合的超純水設備。

關(guān)于樂(lè )楓生物    

    樂(lè )楓生物(Rephile Bioscience，Ltd.) 是一家專(zhuān)業(yè)從事水純化和實(shí)驗室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設計和制造的企業(yè)，為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶(hù)服務(wù)。樂(lè )楓公司著(zhù)眼于發(fā)展，在中國、美國、法國、印度、南非等近20個(gè)國家建立了銷(xiāo)售機構，同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM，產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國家。成立十余年，樂(lè )楓持續投入研發(fā)，創(chuàng )立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe（瑞楓），推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品- 無(wú)線(xiàn)連接的Genie系列純水系統和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè )楓純化柱填料配方齊全，也提供多款密理博純水系統的兼容耗材。 

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