【本文為樂(lè )楓RephiLe公司原創(chuàng )文章,轉載請注明,違者必究?！?br />摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫(xiě)為 IVD) 起著(zhù)關(guān)鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著(zhù)重要的角色。          

體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等，可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用。在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀(guān)察、健康狀態(tài)評價(jià)以及遺傳性疾病的預測過(guò)程中, 體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外檢測（In Vitro Diagnosis, 縮寫(xiě)為 IVD) 起著(zhù)關(guān)鍵性的作用。

按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》所述，體外診斷試劑分為類(lèi)，第二類(lèi)，第三類(lèi)。不同級別的體外診斷試劑風(fēng)險程度不同，第三類(lèi)高。

國家食品藥品監督管理總局2014年發(fā)布了《YYT 1244-2014 體外診斷試劑用純化水》 ，明確指出醫藥行業(yè)中體外診斷試劑對于使用純化水的要求：

* 總有機碳和易氧化物擇一檢測

體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的幾級水？
       從水質(zhì)來(lái)看，體外診斷試劑用純化水相當于國標GB6682的二級水。
       對于一些有特殊要求的試劑生產(chǎn)，純化水的水質(zhì)應該有更高的要求。例如分子生物學(xué)試劑對DNAse、RNAse、熱原就有很高的要求。

與中國藥典（2015版）的指標相比，體外診斷試劑用純化水有哪些不同？
       1、檢測項目大幅減少
       YY/T1244-2014標準較《中國藥典》（2015版）減少了6個(gè)項目（pH、硝酸鹽亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物、重金屬）。這些減少的項目除了酸堿度使用pH計測量之外，其他項目均采用目測比色的方法，對于非藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是IVD企業(yè)來(lái)說(shuō)，日常實(shí)驗室配制溶液、比色分析的試驗能力與專(zhuān)業(yè)的藥物分析實(shí)驗室相距甚遠，這樣的大幅度刪減檢測項目的做法，無(wú)疑對IVD生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)是利好消息。
       2、對于氧化物的檢測方法不同
        YY/T 1244-2014標準中規定總有機碳和易氧化物任選其一。而《中國藥典》（2015版）規定總有機碳的檢測方法應使用總有機碳測定儀。
       3、電導率要求不同
       經(jīng)過(guò)換算后，我們確認YY/T1244-2014規定的純化水電導率（25℃）≤ 1 μS/cm；而《中國藥典》（2015版）規定的純化水電導率（25℃）≤ 5.1 μS/cm。前者相當于國標GB6682的二級水，后者相當于三級水。YY/T1244的電導率要求更高。
       4、微生物要求不同
       YY/T 1244-2014規定微生物≤ 50 cfu/mL；《中國藥典》（2015版）規定：微生物≤ 100 cfu/mL。YY/T1244的微生物要求更高。

對于膠體金的制作，應該使用什么樣的純水？
       膠體金是由氯金酸在還原劑（如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉等）作用下，聚合成特定大小的金顆粒，并由靜電作用成為一種穩定的膠體狀態(tài)。
      離子會(huì )改變pH值及離子強度。pH值對終的顆粒大小有一定的影響。溶液的顏色和其pH值相關(guān)聯(lián)。離子強度影響膠體金與蛋白質(zhì)的成功結合，或導致膠體金粒子的凝聚，降低膠體金的檢測能力。

       有機物除了可能改變pH值外，還會(huì )與蛋白質(zhì)形成結合體?；蛘卟环€定容易失活，或者影響探針的靈敏度。干擾蛋白-金復合體的制備。
       顆粒會(huì )干擾膠體金顆粒的生成，形成的顆粒大小不一，顏色微紅、無(wú)色或混濁不透明。
       因此，制備膠體金務(wù)必使用低離子含量、低TOC、無(wú)顆粒的純水。

體外診斷試劑對純化水廠(chǎng)商有什么要求？
       按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則》所述，制水設備應當滿(mǎn)足水質(zhì)要求并通過(guò)驗證。所以，純水設備生產(chǎn)廠(chǎng)家必須提供3Q驗證服務(wù)，幫助體外診斷試劑生產(chǎn)廠(chǎng)家通過(guò)GMP驗證。樂(lè )楓可以為用戶(hù)提供中英文雙語(yǔ)的驗證手冊和服務(wù)，高品質(zhì)的技術(shù)和維護支持，確保您用水無(wú)憂(yōu)。

上?？品蹇梢詾槟z體金用戶(hù)提供什么樣的服務(wù)？

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