《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：

* 電導率25℃時(shí)，使用離線(xiàn)電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時(shí)，電導率不大于25 μS•cm-1；標示裝量大于10 ml時(shí)，電導率不大于5 μS•cm-1
** 滅菌注射用水對于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級別

藥典規定的三類(lèi)純水如何與國標GB6682中的純水級別對應？
       從水質(zhì)來(lái)看：
       2015藥典中的純化水相當于國標GB6682的三級水；
       2015藥典中的注射用水接近于（不及）國標GB6682的二級水。

藥典對于TOC檢測有什么樣的要求？
       藥典附錄“Ⅷ R 制藥用水中總有機碳測定法”中明確指出：采用經(jīng)校正過(guò)的儀器對水系統進(jìn)行在線(xiàn)監測或離線(xiàn)實(shí)驗室測定。在線(xiàn)監測可方便地對水的質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)測定并對水系統進(jìn)行實(shí)時(shí)流程控制；而離線(xiàn)測定則有可能帶來(lái)許多問(wèn)題，例如被采樣、采樣容器以及未受控的環(huán)境因素（如有機物的蒸氣）等污染。
       顯然，在線(xiàn)監測水中總有機碳（TOC）含量的方法是受到推薦的，這一點(diǎn)和美國FDA的PAT倡議一致（PAT，是Process Analytic Technology的簡(jiǎn)稱(chēng)）。
       中國藥典雖未對TOC檢測技術(shù)做嚴格限制，但USP明確規定檢測方式必須通過(guò)基于*氧化法設計原理的分析儀器或設備來(lái)進(jìn)行。
       樂(lè )楓新推出的Genie純水產(chǎn)品系列，中央純水系統Super-Genie系列以及所有帶有TOC檢測系統的純水產(chǎn)品，均采用全氧化法、在線(xiàn)TOC檢測技術(shù)，*藥典及USP等要求。

在藥品檢測中，應該使用什么水？選擇什么純水產(chǎn)品？
      在檢測實(shí)驗中，根據不同的實(shí)驗要求，需要使用不同級別的純水：
      電感耦合等離子體質(zhì)譜法：使用去離子水（電阻率應不小于18MΩ•cm)，也就是GB33087所要求的高純水；
      離子色譜洗脫液制備：同樣使用去離子水（電阻率應大于18MΩ•cm)；
      ICP-MS、HPLC、IC等儀器分析：對水要求*，應該使用超純水；
      一些試劑配置：可以使用GB6682所要求的二級水或者三級水。
     樂(lè )楓的Genie G可以同時(shí)生產(chǎn)EDI二級純水和超純水，Genie U配置水箱循環(huán)可以生產(chǎn)三級純水和超純水，*藥廠(chǎng)檢測實(shí)驗室的綜合用水需求。新的Genie產(chǎn)品采用了無(wú)線(xiàn)連接的創(chuàng )新技術(shù)，全程追溯，監控。而且Genie G 和Genie U可以一機兩水，方便使用，節省空間。

普通純水機是否可以作為符合藥典標準的水？
     一般純水系列產(chǎn)品主要采用反滲透、EDI、離子交換等純化技術(shù)，因此，雖然其產(chǎn)水水質(zhì)能夠符合注射用水及滅菌注射用水的理化指標，但是藥典規定注射用水及滅菌注射用水必須采用蒸餾的方法制備，因此普通的實(shí)驗室純水設備（不含有蒸餾步驟的），其產(chǎn)水均不能被直接用作生產(chǎn)注射用水及滅菌注射用水。
      需要指出的是，樂(lè )楓的Super-Genie、Genie產(chǎn)水*符合藥典中對純化水的理化規格及制備方法的規定，還是可以在藥廠(chǎng)及其他相關(guān)單位中作為純化水的生產(chǎn)設備的。

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